国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2022-07-18至2022-07-23)

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目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国家药监局召开会议部署深化药品安全专项整治工作

★2、安全用械 共治共享 2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动

★3、国家药监局调研督导药品安全专项整治工作

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周新增第五十六批,共计发布五十六批。

▲3、说明书修订信息:本周无。

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年7月19日

△2022年7月22日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年7月22日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年7月22日

▲7、中药品种保护信息公示:馥感啉口服液(续保)。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》意见的通知

◆2、公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆3、公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:本周无。

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增26条,共计7632条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:注射用双羟萘酸曲普瑞林、盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

○(2)纳入优先审评品种:奥雷巴替尼片、Crovalimab注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:ABSK021胶囊

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计六十批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

●8、上市药品信息:新增3条,涉及2个品种为:贝伐珠单抗注射液、佩米替尼片(Pemigatinib片),信息公示共计915条

○(1)2022年7月19日:新增1条,涉及1个品种为:注射用维迪西妥单抗

○(2)2022年7月20日:新增2条,涉及1个品种为:佩米替尼片(Pemigatinib片)

☆六、CMDE发布公示信息:

∮关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械(征求意见稿)》意见的通知

∮关于征集参与腹腔内窥镜手术系统动物试验研究工作的相关单位信息的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息:本周无。

☆八、CFDI发布公示信息:

¢关于查收左乙拉西坦注射用浓溶液《境外远程非现场检查结果告知书》的通知

¢关于举办2022年第一期药物临床试验注册核查交流会的通知

¢关于举办中药全产业链生产质量控制热点问题研讨班的通知

☆九、CHP发布公示信息:

◎关于举办生化药品质量标准研究与检测技术培训班的通知

◎关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知(第一轮)

◎标准公示——盐酸米诺环素片国家药品标准草案、碱式硝酸铋(曾用名:次硝酸铋)国家药品标准草案、碱式硝酸铋片(曾用名:次硝酸铋片)国家药品标准草案、硫酸镁注射液国家药品标准草案

☆十、NIFDC发布公示信息:

∝中检院关于举办医疗器械安全宣传周暨创新器械检验免费培训的通知

∝中检院关于举办免费实验动物应急管理网络直播培训班的通知

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:本周无。

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

£研究会受邀参加2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动会

£国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会

 

 

 

 
 

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

 
 

★1、国家药监局召开会议部署深化药品安全专项整治工作

 

★2、安全用械 共治共享 2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动

 

★3、国家药监局调研督导药品安全专项整治工作

 

 

 
 

☆二、NMPA信息公示类

 
 

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周新增第五十六批,共计发布五十六批。

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220711101308102.html

 

▲3、说明书修订信息:本周无。

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年7月19日

 

△2022年7月22日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年7月22日

 

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年7月22日

 

▲7、中药品种保护信息公示:馥感啉口服液(续保)。

 

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

 

▲9、补充检验方法信息:本周无。

 

 

 
 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

 
 

◆1、公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8bfc89ca5eb5ee205a95e4fdcdb41f28

 

◆2、公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1ed55338f26c458fd6dd0deb0a3df45a

 

◆3、公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aeb3b1ddfd4474e04ce664c17204d04c

 

 

 
 

☆四、CDE新承办信息公示类

 
 

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

 

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:本周无。

 

■7、药包材登记信息公示:

 

 

 
 

☆五、CDE信息公示类

 
 

●1、临床试验默示许可:新增26条,共计7632条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:注射用双羟萘酸曲普瑞林、盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

 

○(2)纳入优先审评品种:奥雷巴替尼片、Crovalimab注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:ABSK021胶囊

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计六十批

 

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

 

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

 

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

 

●8、上市药品信息:新增3条,涉及2个品种为:贝伐珠单抗注射液、佩米替尼片(Pemigatinib片),信息公示共计915条

○(1)2022年7月19日:新增1条,涉及1个品种为:注射用维迪西妥单抗

○(2)2022年7月20日:新增2条,涉及1个品种为:佩米替尼片(Pemigatinib片)

 

 

 
 

☆六、CMDE发布公示信息:

 
 

∮关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220720161535149.html

 

∮关于征集参与腹腔内窥镜手术系统动物试验研究工作的相关单位信息的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220721145642179.html

 

 

 
 

☆七、NMPAIC发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆八、CFDI发布公示信息:

 
 

¢关于查收左乙拉西坦注射用浓溶液《境外远程非现场检查结果告知书》的通知

 

¢关于举办2022年第一期药物临床试验注册核查交流会的通知

链接:

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14736.html

 

¢关于举办中药全产业链生产质量控制热点问题研讨班的通知

链接:

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14737.html

 

 

 
 

☆九、CHP发布公示信息:

 
 

◎关于举办生化药品质量标准研究与检测技术培训班的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17169.jhtml

 

◎关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知(第一轮)

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17154.jhtml

 

◎标准公示——盐酸米诺环素片国家药品标准草案、碱式硝酸铋(曾用名:次硝酸铋)国家药品标准草案、碱式硝酸铋片(曾用名:次硝酸铋片)国家药品标准草案、硫酸镁注射液国家药品标准草案

 

 

 
 

☆十、NIFDC发布公示信息:

 
 

∝中检院关于举办医疗器械安全宣传周暨创新器械检验免费培训的通知

链接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20220719082828191143.html

 

∝中检院关于举办免费实验动物应急管理网络直播培训班的通知

链接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20220719093049191236.html

 

 

 
 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

 
 

£研究会受邀参加2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动会

 

£国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会

 

 

END

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2022年7月26日 10:52
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