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提供服务

药品专项检测:

  1. 相容性研究

研发流程:

参考指导原则:

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)

YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则

 

包材相容性研究

为了改善包装材料的性能,通常会在包装材料制备过程中添加一些物质,譬如抗氧剂、增塑剂、着色剂等物质,包装材料与药品接触,这些添加物会迁移至药品中或着药品吸附至包装材料上,导致药品质量发生改变,增加患者的用药风险,结合不同剂型及规格,制定不同成分控制限度;进行风险评估,根据评估结果,进行相关检测方法验证及稳定性样品检测。

生产工艺组件相容性研究

药品生产过程中会接触药液罐、管道、滤器等,这些设备与药液接触过程中,会因相互影响,导致设备中的添加物,这些添加物会迁移至药品中或着药品吸附至包装材料上,导致药品质量发生改变,增加患者的用药风险,制定不同成分控制限度;结合不同组件接触风险进行风险评估,根据评估结果,进行相关检测方法验证及稳定性样品检测。

给药器具相容性研究

药品使用过程中会接触输液管、注射器、滴管及量杯等器皿,这些设备与药液接触过程中,会因相互影响,导致设备中的添加物,这些添加物会迁移至药品中或着药品吸附至包装材料上,导致药品质量发生改变,增加患者的用药风险,结合不同用药方式及用量,制定不同成分控制限度;进行风险评估,根据评估结果,进行相关检测方法验证及稳定性样品检测。

2.元素杂质研究

研究流程:

指导原则:

ICH Q3D

元素杂质限度和测定指导原则(征求意见稿)

根据原辅包、制备工艺及设备信息,协助客户进行元素杂质可能来源分析,确认元素杂质种类;结合不同剂型及规格,制定元素杂质控制限度;进行元素杂质检测方法开发、验证及样品检测;

主要研究内容:

1类元素杂质:Cd、Pb、As、Hg;

2A类元素杂质:Co、V、Ni;

3类元素杂质:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr;

其它元素杂质:B、Mg、Al、Si、Fe、K、Ca、Zn、Na、Ti、Se、Mn、Ru、Rh、Pd、Ag、Sb、Os、Ir、Pt、Au、Tl、Bi等。

  1. 基因毒性杂质研究

研发流程:

指导原则:

ICH M7

遗传毒性杂质控制指导原则(征求意见稿)

化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)

 Development of structural alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents

A rationale for determining, testing, and controlling specific impurities in pharmaceuticals that possess potential for genotoxicity

主要研究类型:

亚硝胺类、水合肼类、酰氯类、磺酸酯类、芳烃胺类、硝基芳烃类。

瑞研特色:

根据原辅包、制备工艺及降解信息,协助客户进行遗传毒性杂质可能来源专业分析,确认遗传毒性杂质种类;结合不同剂型及规格,制定遗传毒性杂质控制限度(主要采用PDE法和TTC法计算);采用高端精密仪器进行遗传毒性杂质检测方法开发、验证及样品检测。

  1. 容器密封性研究

研发流程:

指导原则:

USP1207

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)

采用真空衰减法及微生物挑战法进行对比研究,进行真空衰减方法开发、验证及稳定性样品密封性检测。

5.微生物检测

原料药、辅料及制剂品种微生物限度、无菌、内毒素检测

指导原则:

中国药典 9 2 0 2 非无菌产品微生物限度检查指导原则

中国药典 9 2 0 4 微生物鉴定指导原则

中国药典9 2 5 1 细菌内毒素检查法应用指导原则

中国药典1 1 4 3 细菌内毒素检查法

中国药典1 1 0 1 无菌检查法

中国药典1 1 0 5 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

中国药典1 1 0 6 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

中国药典1 1 0 7 非无菌药品微生物限度标准

6.质量标准提升

根据最新相关指导原则及最新EP、BP、USP、JP及CP药典,结合原辅包的制备路线、原料药性质进行相关的质量标准提升(重点关注有关物质、基毒、元素杂质)。

主要研究类型:

  1. 起始原料、中间体、原料药及辅料的质量标准再研究;
  2. 制剂质量标准再研究;

7.晶型研究

采用X-射线粉末衍射仪对样品晶型进行检测,根据参考文献报道的晶型数据进行结构比对,确定检测产品的晶型结构。

指导原则:

中国药典9 0 1 5 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

FDA仿制药晶型研究的技术指导原则

FDA固体制剂晶型指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

 

 

 

 
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